质量体系与国际准入资质是原料药与食品级原料的通行证。精晶药业已建立覆盖药品、食品、饲料三大应用领域的认证矩阵，并可按客户需求提供整套注册支持文件。
体系认证与资质
GMP
药品生产质量管理规范
无菌原料药车间、口服原料药车间均已通过 GMP 检查，可按客户要求提供审计报告与整改闭环记录。
ISO
ISO 9001 / ISO 22000
质量管理体系与食品安全管理体系双认证，覆盖采购、生产、检验、仓储与发运全过程。
Kosher
Kosher 犹太洁食认证
多条氨基酸与维生素生产线取得 Kosher 认证，满足北美与欧洲食品客户准入要求。
Halal
Halal 清真认证
氨基酸及肽类、天门冬氨酸系列取得 Halal 认证，可服务东南亚与中东市场。
Fami-QS
Fami-QS 欧洲饲料添加剂与预混合饲料质量体系
饲料添加剂生产线通过 Fami-QS 认证，D-泛酸钙等品种可出口欧盟。
COPP
COPP 药品出口销售证明
多品种取得 COPP 证书，支持客户在目标国家完成注册申报。
FSMA
FSMA 美国食品安全现代化法案
对美出口食品级原料符合 FSMA 要求，可提供危害分析与预防控制措施文件。
KFDA
KFDA 韩国食品药品安全部注册
部分原料药与食品级氨基酸完成韩国 KFDA 注册，具备对韩出口资质。
SGS
SGS 第三方检测与验厂
关键指标委托 SGS 等第三方机构检测，报告随货提供，支持客户到厂验厂。
文件支持
- 全套注册申报资料（DMF / CEP 技术文件、工艺描述、杂质谱分析）
- 每批次 COA 检验报告、MSDS、运输条件说明
- 稳定性研究数据与留样记录，支持客户审计
- 第三方检测报告（SGS / 华测等），可按客户指定机构送检
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