和众而精 汇凝成晶 · 20年原料药 · 天门冬氨酸系列· α-酮戊二酸系列· 氨基酸系列 · 食品添加剂· 饲料添加剂· 肥料增效剂的生产经验
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QUALITY & COMPLIANCE

质量与合规

以制药标准深耕大健康领域,构建从原料到终端的全链条品质保障体系——生产体系、质控体系、认证体系、标准制定四位一体。

SYSTEMS

全链条品质保障体系

生产体系

GMP 智造硬实力:十万级洁净车间运行,制药级工艺贯穿生产全流程;发酵提取、酶转化纯化、化学合成、无菌原料药多条产线;年产万吨氨基酸食品添加剂项目持续扩能。

质控体系

原料、过程、成品多项关键指标检测与第三方检测双重把关;依托国地联合实验室开展研发溯源,精准把控分子结构,确保原料质量与批间稳定性。

认证体系

国际认证、宗教认证、行业认证与多国药品标准注册全覆盖,食品生产许可覆盖固体饮料、压片糖果、保健食品片剂及 GABA、AKG、β-丙氨酸等多个品种。

CERTIFICATIONS

国际认证与注册

ISO 9001
质量管理体系
ISO 14001
环境管理体系
ISO 45001
职业健康安全
FSSC 22000
食品安全体系
BRC
全球食品标准
GRAS
美国公认安全
Halal
清真认证
Kosher
犹太洁食认证
FAMI-QS
饲料添加剂规范
WC / COPP
药品注册证书
FSMA
美国食品安全现代化法
KFDA / SGS
注册与第三方检测
PHARMACOPOEIA

多国药品标准

产品可按 CHP、USP、AJI、EP、JP、BP、KP、IP 等多国药典与行业标准交付。

CHP
中国药典
USP
美国药典
EP
欧洲药典
JP
日本药典
BP
英国药典
KP
韩国药典
IP
印度药典
AJI / FCC
食品级标准
STANDARDS

标准制定与专利布局

公司牵头起草并参与编制的四项团体标准已正式发布实施,以标准引领 α-酮戊二酸产业规范化发展;54 项专利覆盖发酵、酶催化、分离纯化、检测方法与制剂应用。

《天然α-酮戊二酸》团体标准 · 牵头起草 · 已发布实施
《微生物发酵合成α-酮戊二酸技术规程》团体标准 · 牵头起草 · 已发布实施
《α-酮戊二酸分离纯化技术规范》团体标准 · 牵头起草 · 已发布实施
《α-酮戊二酸制剂安全性评价方法》团体标准 · 牵头起草 · 已发布实施
54 项专利 · 7 项新产品新技术鉴定覆盖 AKG 脂质体、分离纯化、HPLC 检测、肌肽固定化酶制备等方向
多品种食品生产许可固体饮料、压片糖果、保健食品片剂、GABA、AKG、β-丙氨酸、L-天冬氨酸、天门冬氨酸钙、L-精氨酸、葡萄糖酸钙、富马酸、富马酸亚铁、L-苹果酸、异麦芽酮糖

索取质量文件与审计资料

COA、TDS、MSDS、认证证书与现场审计安排,欢迎联系质量与商务团队获取。